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いよいよ本格稼働する経口薬「ゾフルーザ®」のインフルへの実力はいかに?

管理者ノート
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いよいよ本格稼働する経口薬「ゾフルーザ®」のインフルへの実力はいかに?

経口薬「ゾフルーザ®」(塩野義製薬、2018年発売)一般名、バロキサビル マルボキシル。何か舌を噛みそうで、一気に読むしかないな。。

厚生労働省は今年2月、塩野義製薬が開発したインフルエンザの新しい治療薬「ゾフルーザ®」を承認したのは新聞やメディア報道でご存じかと思います。この薬は3月に発売され、今シーズンから本格的に使われるわけです。

ゾフルーザ®はこれまでの治療薬「タミフル」などとどう違うのか?気になる効果や副作用はどうなのか?いろいろと話題の渦中にあるゾフルーザ®です。

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主に用いられている抗インフルエンザ薬(抗ウイルス薬)

●吸入薬「リレンザ」(グラクソ・スミスクライン)
●経口薬「タミフル」(中外製薬)
●点滴薬「ラピアクタ」(塩野義製薬)
●吸入薬「イナビル」(第一三共)
●経口薬「ゾフルーザ®」(塩野義製薬、2018年発売)

以上5種類です。昨年のシーズンでは、ダントツ人気の吸入薬「イナビル」(第一三共、10年発売)
「ゾフルーザ®」の人気はこれを覆すでしょうか?市場の予想では、早くも第2位にランクインするのではと言われています。

結局、経口薬「タミフル」のジェネリックも出てきますので、市場動向が混とんとして参りました。

【従来薬とゾフルーザ®との違いとは?】

インフルエンザの発症メカニズムとして、インフルエンザウイルスはまず、鼻や喉の粘膜の細胞に入り込みます。
細胞の中で増殖した後は、外に出て隣の細胞に次々と入り込んでどんどん増えていき、24時間で100万倍に増えるといわれています。これまで使われてきたタミフル、リレンザ、イナビル、ラピアクタなどの治療薬は、「ノイラミニダーゼ阻害剤」という種類で、細胞内で増えたウイルスが細胞から外に出るプロセスをはばむことで、周りの細胞に感染が広がっていくのを防ぎます。

一方、ゾフルーザ®は、「キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤」と呼ばれる種類の薬で、細胞内でのウイルスそのものが増えないようにする働きがあります。

【内服は1回】

服用については、タミフルが1日2回、5日間の服用が必要なのに対し、ゾフルーザ®は錠剤を1回飲むことで完結。
これは便利で、飲み忘れるといったことも無くなる。
服用量は体重によって違いますが、体重が10kg以上なら子供でも飲めるんですね。
また、季節性インフルエンザAとインフルエンザBの両方で使えるのも大きな特徴と言えましょう。

【集団感染そのものが少なくなるかも・・・でもない?】

ゾフルーザ®を飲んでも症状がなくなるまでの時間はタミフルと比べてそれほど変わらない。
しかし、ウイルスが体から早く消えるのはゾフルーザ®の方がずっと早いので、その分、他人に移すことが少なくなる?家族内や学校、職場でのウイルスの広がりを抑えられる?しかしこれはあくまでも理論的、かつ楽観的な考え方。使用薬剤の耐性の問題やウィルスの異種への変異を考えると、『ハイリスク』と紙一重とも言える。

 

今話題のバロキサビルマルボキシルはA型・B型インフルエンザ治療薬です。商品名は既に知名度はメジャーになりつつある「ゾフルーザ®」。塩野義製薬が開発し、2018年2月23日に製造承認され、同年3月14日に販売が開始さました。

 

塩野義製薬は、自社創製のキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤「ゾフルーザ®」(一般名:バロキサビル マルボキシル)について、「12歳以上の合併症のない急性のインフルエンザ感染症治療(発症後48時間以内)」を適応として米FDAから承認を取得しました。でもここからが全ての面での出発点です。あまりのスピード承認なので、我が国の学会筋では尚早過ぎるのではないかとの懸念もあるようです。

ただ、ここで一つ振り返りたいのですが、そもそも抗インフルエンザ薬というのは、弱者のためのお薬です。(他科受診中の既にリスクを負われている患者さん、高齢者や体力虚弱者などが対象)
一般的にこと健常人においては、自宅療養での対応となります。私はここで漢方薬を推奨している理由がここにあります。
誰でもかれでもと、抗インフルエンザ薬を使用すべきではありません。

※もっとも処方箋薬ですので、ここ日本においては医師が必要と認めた時にだけ入手できる薬剤ですので、患者さんがゾフルーザ®を希望されたとしても、そう簡単には入手はできないはずです。

なお、このゾフルーザ®に関してのあくまでもプロたん私見ではありますが、『ゾフルーザ®及びインフルに関するプロたんの一考察』として、まとめています。

ゾフルーザ®及びインフルに関するプロたんの一考察
ゾフルーザ®及びインフルに関するプロたんの一考察 華々しいデビューを飾った塩野義のゾフルーザ®。 新聞報道、テレビまでもが「1回服用の新薬!」を繰り返す。これって少し過剰気味なのではないだろうか? テレビ放映、インターネットの...

 

プロたん私見
そもそも1回のみの服用で治療が完結する新規作用機序の抗インフルエンザ薬で、既に優先審査の対象に指定されていたということです。抗インフルエンザ薬「タミフル」を扱うロシュグループの米ジェネンテックに販売を委託し、米国のインフルエンザ市場でタミフルからゾフルーザ®への切り替えを図る・・ということなのですが。

米国とここ日本とでは、プロパガンダの方式が全く違うのですね。切り替えを図る・・と言っても、少々これは無理があるのではないかと、個人的には、タミフルのジェネリックでも良いのではないかと思うのですが・・。いかがなものでしょうか?薬剤師の友人2人とこの件につき話し合ったのですが。彼らの意見としては『1回の服用で完結。お急ぎの方はどうぞ・・』という販売戦略が先行しているように聞こえる(笑)・・とのこと。確かに「ノイラミニダーゼ阻害剤(タミフル)」と内容的にはあまり変わらないようでもあり、さらなる研究と、今後の投薬状況に関し学会で多くの議論を必要とするでしょう。

逆に塩野義製薬さんも、ここまで話題になるとは思っていなかったと思います。平成31年3月期連結決算の通期業績予想を急遽、上方修正したとのニュースを見ました。販売戦略というか、プロパガンダの力は恐ろしい。

バロキサビル マルボキシル(ゾフルーザ®)については、テレビニュース番組でも特集を組んで、『1回の服用で完結。』をやたら強調しているフシも垣間見た。。ああいう番組は、あまりにも安直。100害あって1益無し。ウィルス拡散抑制は変異との闘いであり、永遠のテーマ。『1回ぽっきり』でも済む問題でも無い。

薬には必ずと言ってよい程、メリット・デメリットが存在する。メディア情報を決して「100%鵜呑み」にはせず、自分にとって一番必要で、正確な情報は何か?をインターネットで多くを検索してみるべきと考え、冷静に対処して頂きたいと思います。

今回の承認は、重症化・合併症を起こしやすいリスク要因を持たない健常インフルエンザ患者を対象に日本で実施した第II相試験、日米で実施した第III相試験の結果に基づくものてす。元病院薬剤師としては、入院患者はどうなのか?医療機関におけるインフル外来患者への対応はどうするのか?気になる点が多いです。

 

【効能・効果】

A型又はB型インフルエンザウイルス感染症

<効能・効果に関連する使用上の注意>

1. 抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。
2. 本剤の予防投与における有効性及び安全性は確立していない。
3. 本剤は細菌感染症には効果がない。

【用法・用量】

1. 通常、成人及び12歳以上の小児には、20mg錠2錠又は顆粒4包(バロキサビル マルボキシルとして40mg)を単回経口投与する。
ただし、体重80kg以上の患者には20mg錠4錠又は顆粒8包(バロキサビル マルボキシルとして80mg)を単回経口投与する。

2. 通常、12歳未満の小児には、以下の用量を単回経口投与する。

体重 用量
40kg以上 20mg錠2錠又は顆粒4包
(バロキサビル マルボキシルとして40mg)

20kg以上40kg未満 20mg錠1錠又は顆粒2包
(バロキサビル マルボキシルとして20mg)

10kg以上20kg未満 10mg錠1錠
(バロキサビル マルボキシルとして10mg)

【ゾフルーザの製品規格】

■ゾフルーザ10㎎錠
■ゾフルーザ20㎎錠
■顆粒2%分包

●塩野義、新インフル薬で業績上方修正

塩野義製薬は10月29日、平成31年3月期連結決算の通期業績予想を上方修正したました。
売上高を従来見通しより60億円増の3540億円に引き上げ、最終利益も40億円増の1185億円とした。
これは1回の服用で治療できる新しいインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」が今月に米国で承認され、販売提携先となるスイス製薬大手ロシュからの一時金収入などを見込むためとのことです。

【日経メディカル】2018.10.16.

■抗インフルエンザ薬ゾフルーザ、迅速に症状緩和
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/special/flu/topics/201810/558195.html

プロフィール
この記事を書いた人
薬剤師 遠藤

プロドラッグ取締役/薬のプロたん・薬剤師/腑侶鍛漢方医学研究所・所長/元病院薬剤師/東京都青梅市現住/趣味:サイト構築・バイク・男の料理等/健康管理:西洋医学+漢方医学にて養生/

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