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ゾフルーザ®及びインフルに関するプロたんの一考察

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ゾフルーザ®及びインフルに関するプロたんの一考察

華々しいデビューを飾った塩野義のゾフルーザ®。
新聞報道、テレビまでもが「1回服用の新薬!」を繰り返す。これって少し過剰気味なのではないだろうか?
テレビ放映、インターネットのメーカーホームページ、そして新聞と・・・。メディアからのお茶の間への影響力は多大だ。

学会筋ではあくまでも今後の「課題」としていろいろと議論を重ねた上でのゾフルーザ®としての位置づけは状況確認していく必要性が有るとしている。どちらかというと慎重論にも似たご意見も聞こえて来るようでもある。

いよいよ本格稼働する経口薬「ゾフルーザ®」のインフルへの実力はいかに?
いよいよ本格稼働する経口薬「ゾフルーザ®」のインフルへの実力はいかに? 経口薬「ゾフルーザ®」(塩野義製薬、2018年発売)一般名、バロキサビル マルボキシル。何か舌を噛みそうで、一気に読むしかないな。。 厚生労働省は今年2...

その大きな理由の一つに、耐性の問題があるが、しかし、今回は耐性ではなく低感受性であるということ。
成人の臨床試験では、370例中36例(9.7%)で変異が認められたとしている件、また小児の試験では77例中18例(23.3%)でアミノ酸変異株が認められているという件。

そして、変異が生じた時点でウイルスが人にどの程度伝搬されていくのか?今後の多くの使用に関して実際には「懸念」もあるようだ。

つまり本年の発売以来、春、夏を経て秋から年末へと・・ゾフルーザ®拡売の勢いは止まらない。

塩野義株も上昇中。苦笑

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CAPSTONE-1 trial

現状はゾフルーザ®のCAPSTONE-1 trialの対象は12-64歳のリスク因子のない患者で、かつ非合併症例、非重症例である。それ以外の患者集団では現時点でRCTは無いのが現状。

RCTについて

ランダム化比較試験(ランダムかひかくしけん、RCT:Randomized Controlled Trial)とは、評価のバイアス(偏り)を避け、客観的に治療効果を評価することを目的とした研究試験の方法である。

今シーズンは既にゾフルーザ®は医師会筋でもかなり注目されており、使用に積極的なドクターもいれば、逆に今後は全国の入院患者や外来患者に一気に使用されるのには時期尚早のニュアンスもあるようだ。

私のような一薬剤師がここで偉そうなことを述べても始まらないので少々遠慮はするが、今回のゾフルーザ®に限らず、新薬と呼ばれる薬剤の使用・採用を含め、慎重に論議を重ねるべきと考える。
そもそも抗インフルエンザ薬の在り方は、他疾病のリスクの高い患者、又は非常時に必要性のある患者に対応しての薬剤であることを再度認識すべきであろう。

これら多くのニュースにより、ワクチン不足の話など、どこかへ飛んでしまった感があると思っているのは私だけではないと思うのだが・・。
近年では、タミフルのジェネリックも発売されて、薬価も下がる傾向があるということも頭に入れると、選択肢はいろいろあると考える。

健常人がインフルに罹患した場合は、決して慌てることはなく、短期間家庭内で漢方薬など服用され、外出を控え、安静に過ごされていれば、一般的には回復できる疾病と現状は認識されている。
しかし、体力の無い高齢者、他の疾病者に関しては、そのために「国の事業」として「ワクチン接種」を事前実施しているわけで、実際はなぜか不足の傾向があるのなら、今後は最寄りの病院へ早めにご予約されると良いだろう。

仮にも感染した疑いある場合には馴染みのホームドクターと早めにご相談されるのが一番の良策と考える。
人間ある程度加齢を経てくると必ず不具合を生じるもので、この時代、自身と向き合う意味でも医療機関における定期健診は必須。
インフルのみならず、ウィルス蔓延の昨今。
日常の健康診断を通じてご自分のことをよく診てくれるホームドクターや懇切丁寧な看護師、薬の相談に積極的にのってくれる薬剤師らと日頃懇意にされていくのも『健常の秘策』かも知れない。。

ゾフルーザ®に関する各資料 参照

【一般社団法人日本感染症学会】

インフルエンザ委員会(抜粋)2018年10月1日付

キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬(Cap-Dependent Endonuclease Inhibitor)Baloxavir marboxil(ゾフルーザ®)について

Baloxavir marboxil(Xofluza,ゾフルーザ®)は、ノイラミニダーゼ阻害薬とは異なった作用機序でインフルエンザ増殖を抑えるので、ノイラミニダーゼ阻害薬耐性ウイルスにも有効と考えられる。臨床的な有効性、罹病期間の短縮はOseltamivirと同等だが、1回の内服で治療が出来るので、利便性が高くアドヒアランスは優れている。

さらに、ウイルス感染価を、早期に大幅に低下させるので、治療効果と同時に、周囲への感染防止効果も得られる可能性がある。しかしながら、アミノ酸変異(主にI38T)が高率に発生することが報告されている(小児で23.3%、成人で9.7%)。変異ウイルスは、Baloxavirに対する感受性が50倍程度低下するが、臨床効果への影響、周囲への感染性は、現在のところ不明である。
今後の臨床症例を蓄積して、当該薬剤の位置づけを決めていく必要がある。

 

【産経新聞】2018年11月6日

インフル薬「ゾフルーザ®」シェア1位に 負担軽く人気
錠剤を1回飲むだけでインフルエンザの治療ができ、今年3月に発売された塩野義製薬の「ゾフルーザ®」の国内医療機関への売り上げが4月からの半年間で抗インフル薬市場の65%を占めていたことが6日、分かった。
飲み薬では初めて1回の服用で済むことから、複数回服用のタミフルや吸引式のイナビルなどの定番薬を抑え、一気にシェアを拡大した。
今シーズンはタミフルのジェネリック医薬品(後発薬)も発売が始まり、流行の本番を迎えるインフルエンザの治療薬市場の勢力図は一変しそうだ。

インフル薬「ゾフルーザ」シェア1位に 負担軽く人気
錠剤を1回飲むだけでインフルエンザの治療ができ、今年3月に発売された塩野義製薬の「ゾフルーザ」の国内医療機関への売り上げが4月からの半年間で抗インフル薬市場の6…

 

【日テレNEWS24】2018年11月8日

インフル新治療薬ゾフルーザ®は1回のむだけ。

インフル新治療薬ゾフルーザは1回のむだけ|日テレNEWS24
これからシーズンを迎えるインフルエンザだが、今年はある“インフルエンザ治療薬”が注目されています。

 

【日経メディカル】2018年11月8日付

『新薬ゾフルーザ®の利点と残された懸念』

リポート◎日本感染症学会インフルエンザ委員会が提言 利便性高くアドヒアランスに優れるも、アミノ酸変異株出現の影響は不明

新薬ゾフルーザの利点と残された懸念
(2ページ目)新たな抗インフルエンザ薬のゾフルーザ。1回の内服で治療が完結する利便性の高さとアドヒアランスに優れる点が最大の利点だ。一方、アミノ酸変異株の出現という課題があり、治療における位置付けは定まっていない。

今シーズンが本格的なデビューとなる新たな抗インフルエンザ薬のゾフルーザ®(一般名バロキサビル マルボキシル)。
1回の内服で治療が完結する利便性の高さとアドヒアランスに優れる点が最大の利点だ。
一方、アミノ酸変異株の出現という懸念があり、治療における位置付けは定まっていない。

(中略)

・・留意すべき点もある。それは、提言が治療戦略上の位置付けを見送った理由でもあるが、治療後にアミノ酸変異のあるウイルスが高率に検出されたことだ。小児を対象とした国内第3相試験では、ゾフルーザ®投与患者のうち、投与前後に塩基配列の解析が可能だった77例のうち18例(23.3%)で、アミノ酸変異株が検出されている。

変異株を認めたのは、全てA型インフルエンザの患者だった。また、成人と12歳以上の小児を対象とした臨床試験でも、370例中36例(9.7%)で、同じような変異株が検出されている。
ここでいうアミノ酸変異は、インフルエンザウイルスの複製を担う蛋白質(RNAポリメラーゼ)で見つかった。
RNAポリメラーゼはPA、PB1、PB2の3つのサブユニットから構成されるが、そのうちPAの遺伝子の38番目のアミノ酸イソロイシン(I)がトレオニン(T)に置き換わっていた(フェニルアラニン[F]やメチオニン[M]への置換も見つかっている)。

PAにはゾフルーザ®が作用するキャップ依存性エンドヌクレアーゼ活性があるが、この変異ウイルスが出現したことで、インフルエンザウイルスのゾフルーザに対する感受性は約50倍低下していた。では、こうした変異株の出現は、臨床上あるいは公衆衛生上、どのように評価されるのか――。
石田氏によると、委員会のメンバー内でも色々な意見があり、結局、「アミノ酸変異による臨床効果への影響は不明であるとし、これからの検討が必要」との結論に落ち着いた。

【日本小児科学会】2018年10月

●2018/2019 シーズンのインフルエンザ治療指針(抜粋)

http://www.jpeds.or.jp/uploads/files/2018_2019_influenza_all.pdf

バロキサビル マルボキシル(ゾフルーザ®)は、インフルエンザウイルス特有の酵素であるキャップ依存性エンドヌクレアーゼの活性を選択的に阻害する。ウイルスの mRNA 合成を阻害し、インフルエンザウイルスの増殖を抑制する新しい作用機序の抗インフルエンザ薬として 2018 年 2 月より製造販売承認を受けている 。
同薬の使用については当委員会では十分なデータを持たず、現時点では検討中である。

 

【ミクスオンライン】2018年11月22日

塩野義 抗インフルエンザ薬ゾフルーザ®の顆粒剤、今冬は発売せず 適応外使用のリスク回避

塩野義製薬は、9月に承認を取得した抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®(一般名:バロキサビル マルボキシル)の顆粒剤について、
今冬の2018‐19シーズンは発売しないことを決めた。

塩野義 抗インフルエンザ薬ゾフルーザの顆粒剤、今冬は発売せず 適応外使用のリスク回避 | ニュース | ミクスOnline

 

【独立行政法人 医薬品医療機器総合機構】

●添付文書情報検索 – Pmda
ゾフルーザ錠10mg/ゾフルーザ錠20mg/ゾフルーザ顆粒2%分包(顆粒タイプは今期2018/2019発売は見送り)
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6250047F1022_1_04/

警告
本剤の投与にあたっては,本剤の必要性を慎重に検討すること。[「効能・効果に関連する使用上の注意」の項参照]
禁忌
(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症

PDF

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/340018_6250047F1022_1_04.pdf

 

 

用語解説 参考資料

ITTについて

ITT(intention to treat)解析とは、医薬品の臨床試験などの研究の解析方法のひとつ。
医薬品の臨床試験では試験の進行に伴い、治療が実施不能や続行不可能になる患者さんが発生する。
試験の結果が偏ったものになる恐れがあり、その偏りを排除するのがITT 解析という考え方である。

ICT感染対策チームについて

ICT(感染対策チーム)の役割と目的
ICT(感染対策チーム)とはインフェクションコントロールチーム(Infection Control Team)の略称で、院内で起こるさまざまな感染症から患者・家族、職員の安全を守るために活動を行う組織をいう。
医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師、診療放射線技師、栄養士などさまざまな職種が集まり、横断的に病院全体の感染対策活動に従事している。
月に1回のICT会議で、感染対策に関する報告や協議を行う。
活動の目的は、
1.患者・家族を感染から守る
2.職員を感染から守る
3.医療の質の改善(向上)
4.資源(人・物・金)の有効活用
としている。

診療群分類包括評価(DPC)について

患者様の病名や治療内容に応じて分類される診断群分類(1,572分類)し、分類毎に1日当たりの入院費用を定めた新しい医療費の計算方式である。この新しい医療費の計算方式により、病名や治療内容に応じてどのくらいの医療費がかかるのかの目安が患者様にもより分かりやすくなると言われている。

従来からの医療費の計算方式である「出来高払い方式」では、診療で行った検査や注射、投薬などの量に応じて医療費が計算されていたが、この新たな医療費の計算方式では、病名や手術、処置等の内容に応じた1日当たりの定額の医療費を基本として全体の医療費の計算を行う。この1日当たりの定額の医療費は、既に新しい医療費の支払い方式を実施している全国の大学病院における実際の診療データに基づいて、「診断分類」ごとに標準的に必要とされる検査や注射、投薬などの費用を含んだ1日当たりの入院医療費の算出を行い、決定された。

なお、手術などの医師の専門的な技術料(一部の処置や検査)については、これまで通りの出来高支払方式で医療費は計算され、入院にかかる医療費は定額分と出来高分を合わせたものとなる。歯科・口腔外科、労災・公務災害、自費でのご入院は、包括評価(DPC)の対象外となる。

 

DPC(包括評価)対象病院について

DPCとは?
DPCとは、「Diagnosis(診断) Procedure(診療行為) Combination(組み合わせ)」の略で、従来の診療行為ごとに計算する「出来高払い」方式とは異なり、入院患者さんの病名や症状をもとに、手術の有無や合併症の有無、処置の状況、重症度などに応じて、厚生労働省が定めた1日当たりの診断群分類点数をもとに医療費を計算する新しい定額払いの会計方式を言う。

DPC導入による患者さんのメリットは?
DPC制度は、診療の標準化と透明化そして診療の質の向上を図るために導入された。 この制度の導入が、全国の急性期病院で推進されている理由は、患者さんにとって、DPC対象病院では標準的な医療が受けられ、医療の標準的価格も明らかになるというメリットがある。現在、DPC対象病院は全国で700病院を超え、大多数の急性期病院が参加している。

会社概要
この記事の会社
有限会社 プロドラッグ

有限会社プロドラッグ 創立:1991年6月10日 所在地:〒198-0052東京都青梅市長淵5-543
代表電話:0428-25-8682 代表ファックス:0428-25-8683 代表e-メール:pro@protan2.com 
直営店舗:薬のプロたん/営業時間:月曜~金曜 10:00~17:00
(土曜・日曜・祝日・年末年始・お盆休暇を除く)許可番号:第5228090278号
管理薬剤師:遠藤啓太 登録番号:第142990号
登録販売者 田中しげ子(店長)登録番号:第13-09-00343号
特定販売届出:第5228090278号 管轄:西多摩保健所(東京都)
届出広告ページ:プロたん漢方2
URL https://www.protan2.com/

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